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第9章药品广告管理与消费者权益保护

不得发布广告的药品

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。

“特禁军医试，不得发广告”

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告。非处方药广告发布的媒体没有限制。

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

药品广告不得出现下列情形

1.含有不科学地表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

2.说明治愈率或者有效率的。

3.与其他药品的功效和安全性进行比较的。

4.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。

5.含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。

6.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。

7.含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。

8.其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

9.非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

“违反科学不允许，名义形象不能用，治愈有效不能说，功效安全不能比，天然无毒不能标。”

其他要求

1.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。

2.药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7:00?22：00发布含有上述内容的广告。

3.药品广告不应

含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；含有“家庭必备”或者类似内容的；含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

4.药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。

5.药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容。药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。.

6.药品广告不得含有医疗机构的信息

篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

“处方商标不冠名，七到十点不发布，怂恿赠送不要信，推荐指定不保险，军队儿童不能用”

五、法律责任

违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，依照《广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

考点1

解表药具有发汗、解热、抗炎、镇痛、抗病原微生物、调节免疫等作用与其发散表邪、解除表证功效相关。主要的药效物质基础有麻黄碱及麻黄挥发油（麻黄)、柴胡挥发油及柴胡皂苷（柴胡）、葛根素（葛根)、桂皮油（桂枝）等。

考点2

清热药具有抗病原体、抗毒素、解热、抗炎、调节免疫及抗肿瘤等作用与其清里热功效相关。药效物质基础：小檗碱（黄连、黄柏、三颗针）、黄芩素（黄芩）、苦参碱(苦参、山豆根）、绿原酸（金银花)、异绿原酸（金银花）、连翘酯苷（连翘）、色胺酮（板蓝根、青黛）、穿心莲内酯（穿心莲）、癸酰乙醛（鱼腥草）、青蒿素(青蒿）等。

考点3

大黄和商陆均有明显的抗炎作用，既抑制炎症早期的渗出水肿，又能抑制炎症后期的肉芽增生。大黄素可通过抑制单核吞噬细胞分泌炎性细胞因子而抗炎；商陆皂苷通过兴奋垂体-肾上腺皮质系统而抗炎。泻下药具有泻下、利尿、抗病原体、抗炎等作用与通利大便、荡涤实热、攻逐水饮等功效有关。药效物质基础：蒽醌类化合物(大黄、番泻叶、芦荟）、硫酸钠（芒硝）、脂肪油（火麻仁、郁李仁）、芫花酯（芫花）、牵牛子苷（牵牛子）等。

考点4

祛风湿药具有抗炎、镇痛、调节免疫功能作用与其祛除风湿、解除痹痛功效相关。

药效物质基础：秦艽碱甲（秦艽）、汉防己甲素（防己）、川乌总碱（川乌）、雷公藤多苷及雷公藤碱（雷公藤）、青风藤碱（青风藤）。

考点5

利水渗湿药具有利尿、抗病原微生物、利胆、保肝、增强免疫功能等作用与其利水消肿、利尿通淋、利湿退黄等功效相关。药效物质基础：茯苓多糖及茯苓素（茯苓）、猪苓多糖（猪苓）、泽泻醇（泽泻）、茵陈色原酮(茵陈）等。

考点6

附子、干姜、肉桂、吴茱萸、花椒有镇痛作用。附子、乌头、花椒有局麻作用。附子、肉桂、干姜、四逆汤兴奋交感神经，使产热增加。温里药具有强心、抗心律失常、扩张血管、改善循环、抗休克、促进胃肠运动、促消化、利胆、止吐、抗溃疡、镇痛和抗炎等作用与其温中祛寒、回阳救逆、温经散寒等功效相关。药效物质基础：去甲乌药碱、去甲猪毛菜碱及乌头碱（附子、乌头)、姜烯及姜酚(干姜）、桂皮醛及桂皮酸（肉桂）。

考点7

香附、青皮、乌药、甘松则能抑制子宫平滑肌，使痉挛的子宫平滑肌松弛，张力减少。理气药具有调节胃肠运动、调节消化液分泌、利胆、松弛支气管平滑肌、调节子宫平滑肌等作用与其疏畅气机、治疗气滞或气逆证功效相关。药效物质基础：挥发油（枳实、枳壳、陈皮、青皮、木香、香附）、对羟福林（枳实、枳壳、陈皮、青皮）、甲基酪胺（枳实、枳壳)、橙皮苷（陈皮）等。

考点8

活血化瘀药具有改善血液流变学和抗血栓、改善微循环、改善血流动力学等作用与其疏通血脉、祛除瘀血功效相关。药效物质基础：丹参酮及丹参多酚酸（丹参）、川芎嗪及阿魏酸（川芎）、莪术挥发油（莪术）、延胡索乙素（延胡索）、水蛭素（水蛭）、银杏内酯(银杏）等。

考点9

化痰止咳平喘药具有祛痰、镇咳、平喘等药理作用。药效物质基础：皂苷（桔梗、前胡、皂荚）、生物碱（浙贝母、川贝母、洋金花）。

考点10

补虚药具有增强免疫系统和心血管系统功能、调节内分泌系统和消化系统功能、调节物质代谢、改善学习记忆能力、促进造血功能、延缓衰老等多方面的药理作用与其补气、补血、补阴、补阳功效有关。药效物质基础：人参多糖及人参皂苷（人参）、党参多糖（党参）、黄芪多糖及黄芪皂苷甲（黄芪）、当归多糖及阿魏酸（当归）、枸杞多糖（枸杞子)、麦冬多糖及麦冬皂苷（麦冬）、虫草多糖及虫草素（冬虫夏草）、甘草甜素及甘草次酸（甘草）、淫羊藿苷（淫羊藿）。

单味药

1.细辛的用量：汤剂1-3g，粉末0.5-1g

2.水牛角的用量：煎汤15-30g（60-g），浓缩粉1.5-3g

3.青黛的用量：1.5-3g

4.山豆根的用量：煎汤3-6g

5.熊胆的用量：入丸散1.5-2.5g

6.鸦胆子的用量：治疟疾每次10-15粒，治痢10-30粒，或0.5-2g

7.番泻叶的用量：缓下1.5-3g，攻下，5-10g

8.千金子的用量：制霜后入丸散，0.5-1g

9.川乌的用量：1.5-3g，先煎

10.雷公藤的用量：10-25g，文火煎汤，制粉或胶囊，每次0.5-1.5g

11.香加皮的用量：4-9g

12.灯心草的用量：1-3g

13.肉桂的用量：煎汤2-5g，后下，研末每次1-2g

14.吴茱萸的用量：2-5g

15.沉香的用量：煎汤1-5g，后下，研末每次0.5-1.5g

16.青木香的用量：煎汤3-10g，散剂1-2g

17.麦芽的用量：煎汤10-15g（30-g），回乳60g

18.使君子的用量：煎汤9-12g，小儿每岁每天1-1.5粒，每日总量不超过20粒，空腹服

19.贯众的用量：5-10g

20.槟榔的用量：3-10g，单用驱杀绦虫、姜片虫30-60g

21.西红花的用量：1-3g

22.血竭的用量：1-2g

23.干漆的用量：煎汤2-5g，入丸散0.06-0.1g

24.自然铜的用量：煎汤3-9g，打碎先煎，或醋淬研细末入散剂，每次0.3g

25.礞石的用量：煎汤10-15g，打碎布包，先下，入丸散1.5-3g

26.朱砂的用量：研末冲或入丸散0.1-0.5g

27.磁石的用量：煎汤9-30g，打碎先下，入丸散每次1-3g

28.珍珠的用量：研末服或入丸散0.1-1g

29.全蝎的用量：煎汤3-6g，研末每次0.6-1g

30.蜈蚣的用量：煎汤3-5g，研末每次0.6-1g

31.麝香的用量：入丸散，0.03-0.1g

32.冰片的用量：入丸散，0.15-0.3g

33.人参的用量：煎汤3-9g，大补元气15-30g，文火另煎，研粉一次1g，一日2次

34.鹿茸的用量：研末冲服1-2g

35.蛤蚧的用量：煎汤3-6g，研末每次1-2g，浸酒每次1-2对

36.益智仁的用量：3-10g

37.紫河车的用量：研末2-3g

38.海马的用量：煎汤3-9g，研末每次1-1.5g

39.蛤蟆油的用量：5-15g，炖服

40.诃子的用法：3-10g

41.肉豆蔻的用法：煎汤3-10g，入丸散每次1.5-3g，温中止泻宜煨用

42.罂粟壳的用量：3-6g

43.砒石的用量：入丸散每次0.-0.g

44.硼砂的用量：入丸散每次1-3g

中成药必考点（儿科常用中成药）

一、解表剂

1、疏散风热剂

（1）小儿热速清口服液 　　清热解毒，泻火利咽

（2）儿感清口服液 　　解表清热，宣肺化痰

2、发散风寒剂

（1）解肌宁嗽丸 　　解表宣肺，止咳化痰

二、清热剂

1、清热解毒消肿剂

（1）小儿化毒散（胶囊） 　　清热解毒，活血消肿

三、止泻剂

1、清利止泻剂

（1）小儿泻速停颗粒 　　小儿湿热蕴结大肠所致的泄泻

2、健脾止泻剂

（1）止泻灵颗粒 　　健脾益气，渗湿止泻

（2）健脾康儿片 　　健脾养胃，消食止泻

四、消导剂

1、消食导滞剂

（1）小儿消食片 　　消食化滞，健脾和胃。 　　食滞肠胃所致的积滞

（2）小儿化食丸 　　消食化滞，泻火通便

（3）一捻金 　　消食导滞，祛痰通便

2、健脾消食剂

（1）健脾消食丸 　　健脾，和胃，消食，化滞

（2）肥儿丸 　　消积，驱虫

五、止咳喘剂

1、清宣降气化痰剂

（1）清宣止咳颗粒 　　疏风清热，宣肺止咳

（2）鹭鸶咯丸 　　顿咳、咳嗽

六、补虚剂

1、龙牡壮骨颗粒 　　强筋壮骨，和胃健脾

七、镇惊息风剂

1、琥珀抱龙丸 　　清热化痰、镇静安神。 　　饮食内伤所致的痰食型急惊风

2、牛黄抱龙丸 　　高热神昏

1、月经不调（先期）

（1）肾气虚：月经提前，腰酸腿软，头晕耳鸣，小便频数，固阴煎，当归养血丸

（2）肝经郁热：经期提前，胸胁、少腹胀痛，加味逍遥丸

2、月经不调（无定期），

（1）肾虚：月经先后不定，头晕耳鸣，腰膝酸软，女金丸、乌鸡白凤丸

（2）肝郁：经行或先或后，心烦易怒，时欲叹息，逍遥丸、调经丸

3、月经不调（后期）

（1）肾虚血少：经期错后，量少色淡，经质清稀，腰膝酸软，头晕耳鸣，归肾丸和四物汤—乌鸡白凤丸

（2）气滞血瘀：经期延后，经量偏少，经色暗红，或有血块，膈下逐瘀汤，复方益母草膏

4、痛经

（1）经前或经期，小腹胀痛拒按，经血量少，经行不畅，经色紫黯有块，膈下逐瘀汤，调经止痛片，元胡止痛片

（2）阳虚内寒：经期或经后小腹冷痛，得热痛减，畏寒肢冷，艾附暖宫丸

5、崩漏

（1）气血两虚：经血非时而下，量多如崩，或淋漓不断，色淡质稀，定坤丹、同仁乌鸡白凤口服液

（2）脾不统血：经血非时而下，量多如崩，或淋漓不断，固冲汤—人参归脾丸

（3）肝肾不足：经血非时而下，出血量多，淋漓不尽，两目干涩，腰酸膝软，调肝汤—鹿角胶

（4）瘀血阻络：经血非时而下，量多或少，淋漓不净，血色紫黯有块，逐瘀止崩汤，少腹逐瘀丸

6、带下过多

（1）肾虚带下：带下量多，色白稀薄，淋漓不断，腰酸膝软，内补丸，妇宝颗粒

（2）湿热下注：带下量多，色黄如脓，止带方，若属肝经湿热下注者，用龙胆泻肝汤—妇科千金片

（3）脾虚湿盛：带下量多，色白或淡黄，神倦乏力，四肢不温，完带汤、白带片

7、绝经前后诸症

（1）阴虚火旺：经断前后，头晕耳鸣，腰酸腿软，五心烦热，六味地黄丸、更年安片

（2）脾肾阳虚：经断前后，头晕耳鸣，腰酸膝软，腹冷阴坠，形寒肢冷，健固汤、龙凤宝胶囊

8、积滞

（1）乳食内积：不思乳食，嗳腐酸馊，脘腹胀满，枳实导滞丸，四磨汤口服液

（2）脾虚夹积：面形体消瘦，神疲肢倦，不思乳食，腹满喜按，健胃消食片

9、厌食

（1）脾运失健：纳呆，常伴嗳气泛恶，胸闷脘痞，不换金正气散、枳术丸

（2）脾胃气虚：不思进食，面色少华，形体偏瘦，肢倦乏力，参苓白术散

（3）胃阴不足：纳呆食少，手足心热，养胃增液汤，龙牡壮骨冲剂

10、鼻渊

（1）风热蕴肺：鼻塞，涕黄稠而量多，鼻黏膜红肿，头痛，鼻炎康片

（2）胆经郁热：脓涕量多，鼻塞重，烦躁易怒,龙胆泻肝汤—藿胆片

11、口疮

（1）心脾积热（实证）：口腔黏膜溃疡，灼痛明显，凉膈散，外用口腔溃疡散

（2）脾肾阳虚（虚证）：口疮疼痛较轻，久难愈合，内服四神丸，外用珍珠粉

12、咽喉肿痛

（1）风热外袭：咽部疼痛，逐渐加重，吞咽或咳嗽时疼痛加剧，并伴见发热恶寒，头痛，体倦，骨节疼痛，咳嗽，痰涎多。舌质红，苔白或黄，脉浮数，

（2）火毒上攻：咽喉疼痛红肿，痰涎多，吞咽困难，言语艰涩，咽喉梗塞，悬雍垂肿胀，颔下有臖核、压痛，伴高热、口干喜饮、头痛剧，小便黄，大便秘结。舌红苔黄，脉数有力

（3）虚火上炎：咽部干燥，微痛，有异物感，干咳少痰，伴颧红潮热。

(二)通则：

1.制剂通则

在每种剂型下规定有该剂型的定义、基本要求和常规的检查项目。

2.通用方法/检测方法

3.指导原则

需要验证的分析项目、验证的内容及其方法与数据要求，包括:准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围及耐用性。

(三)正文

正文为药品标准的主体

1.名称

《中国药典》收载的药品名称包括中文名称、中文名称的汉语拼音和英文名称。

2.有机药物的结构式

3.分子式和分子量

4.来源或有机药物的化学名称

5.含量或效价的规定：原料药用有效物质的重量百分数（%）表示

抗生素或生化药用效价单位IU表示；原料药用有效物质的重量百分数（%）表示；

制剂用含量占标示量的百分率来表示

6.性状

药品质量标准的性状项下主要记载药品的外观、臭味、溶解度以及物理常数。★

(2)溶解度：

“易溶”系指溶质lg能在溶剂lml至不到10ml中溶解；

“溶解”是指溶质lg能在溶剂10ml至不到30ml中溶解；

“微溶”是指溶质1g在溶剂ml至不到0ml中溶解

(3)物理常数：

药品质量标准中收载的物理常数主要有：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。

记忆

性状

外观、

嗅、

味

溶解度

物理常数

物理常数

三度

相对密度

比旋度

黏度

三值

碘值

酸值

皂化值

两点

熔点

凝点

一馏率

馏程

折光率

吸收系数

7.鉴别

鉴别是指用规定的试验方法辨识药品与名称的一致性，即辨识药品的真伪。

化学方法：显色反应、沉淀反应

物理化学方法：仪器分析方法

生物学方法：微生物或实验动物

8.检查

①安全性检查：无菌、热原、细菌内毒素

②有效性的检查：在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

③均一性检查：制剂的均匀度。如重量差异、含量均匀度。

④限量检查：药物中杂质检查。

9.含量或效价测定：用规定的方法测定药物中有效成分的含量。化学分析法、仪器分析法、生物学分析法。

10.类别：按药品的主要作用、用途或学科划分

11.贮藏：根据药物的稳定性规定的贮藏条件

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