中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。国内商品名及民间称呼有中药浓缩颗粒剂、免煎中药饮片、科学中药等。
中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料药,经现代化科学提取、浓缩、干燥、制粒,并定量分装而成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药,作为新的饮片形式替代中药饮片供临床辨证论治、随证加减、配方使用。
中药配方颗粒使用优点
1携带,服用方便中药配方颗粒改变了中药汤剂“傻、大、粗、黑”,使用不准确,不方便的传统形象,免去了汤剂煎煮过程的费时,费力,便于携带可直接冲服,使用方便科学,且适宜于急症用药。
2疗效确切经医院多项临床应用研究表明:中药配方颗粒的疗效与传统汤剂的疗效相当;药效学研究结果表明:合煎与单煎在药效方面无明显差异,即便如此,这方面的研究依然应进一步深入。
3质量可靠用于中药配方颗粒的中药饮片一般都来源于按GAP规范建设的中药材基地,运用先进设备,低温浓缩,喷雾干燥等先进工艺,保持了药效特性,其包装一般采用铝塑铝包材两面封,不易发生虫蛀、霉变等变质现象。
4安全卫生中药配方颗粒采用现代先进制药技术工艺精制而成,无金属物质及农药残留,且按一定剂量包装,安全卫生。
中药配方颗粒存在问题
1制成中药配方颗粒困难
一些可入煎剂的矿物药如滑石、石膏、自然铜、代赭石、磁石、紫石英、灶心土等,贝壳化石类动物药如珍珠母、石决明、龙骨、牡蛎、瓦楞子、蛤壳等以及炒炭类药物如血余炭、棕榈炭等,这些药均不溶或微溶于水,制成颗粒基本无效。此外,中药配伍讲究君臣佐使,成方多则二三十味药,若药品数量很多,如用中药配方颗粒,由于药味较多,加水太多则难以服用,加水太少汤剂会变成“糊剂”。
2缺乏统一质量、工艺标准
目前中药配方颗粒的质量标准由各生产企业自行制定,没有统一的质量标准,由于地区及用药习惯不同所用原料品种来源,产地存在差异;一些品种制作工艺在某些环节存在差异;所采用的定性鉴别方法专属性较差;定量检测品种含量标准不一;未对辅料加入量进行评价等,将会产品质量带来隐患,为此呼吁尽快建立中药配方颗粒统一的质量工艺标准。
3市场认可度不高
中药配方颗粒的价格是同等剂量汤剂价格的2倍左右,且无法体现传统汤剂“君、臣、佐、使”配伍产生协同作用的优势,所以受价格,品种数量,医保统筹及医患对传统汤剂固有观念的影响,使其推广应用受限,市场认可度不高。
4品种不全
我国中药资源丰富,药用品种达多种,但目前中药配方颗粒的品种尚不及其1/10。中药配方颗粒的发展方向应当以经方配方颗粒为主,单味中药配方颗粒为辅,以临床疗效为唯一的评判标准,积极对民间的单方,验方进行筛选,开发出更多临床疗效显著的中药配方颗粒。
5服用剂量难换算
对中药配方颗粒的应用剂量和原饮片剂量有一科学折算,不能简单地把原药材量换算成多少中药配方颗粒。
中药配方颗粒质量控制
薄层色谱法
(TLC)
TLC既可用于定性,也可用于定量,具有分离和鉴别双重功效。
高效液相色谱法(HPLC)
HPLC是进行含量测定和构建指纹图谱的主要方法之一。
红外光谱法
(IR)
IR将是中药配方颗粒宏观定性鉴别的一个强有力的检测手段。
紫外光谱法
(UV)
UV在一定条件下,会使具有一定规律性的中药多成分的复杂组合显示出一定的特异性和稳定性。
超高液相色谱法(UPLC)
UPLC极大的促进了中药材及其配方颗粒质量控制,非常适合组分复杂、含量较低的中药产品分析。
气相色谱-质谱联用(GC-MS)
GC-MS利用色谱对混合物强有力的分离能力,使混合物分离成各个单一组分的质谱图以便确定结构。
中药配方颗粒前景展望
与传统饮片相比,中药配方颗粒技术含量高,产品附加值大,是中药国际化进程中的理想产品。但是中药走向全世界是一项艰巨而长期的系统工程,应在中医理论指导下,运用新的科技手段,发扬中药传统优势,克服配方颗粒剂的不足。相信随着新技术、新方法和新仪器设备的应用,一批疗效确切,质量稳定的中药配方颗粒必将迅速开发运用,繁荣国内外医药市场。
和平药学