8月全球法规指南动态更新（节选）
（一）中国国家药品监督管理局-NMPA
1.国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔〕33号）
发布时间：年08月01日
概述：为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔〕42号），加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，国家药品监督管理局（以下简称国家局）决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作。
2.国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知（药监综药管〔〕72号）
发布时间：年08月07日
概述：根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作，发布此通知。
3.国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知（国药监药管〔〕34号）
发布时间：年08月12日
概述：为加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》，原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市〔〕号）同时废止。
4.中华人民共和国药品管理法
发布时间：年08月27日
生效日期：年12月01日
概述：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
（二）中国国家药品监督管理局药品审评中心-CDE
1.关于公开征求《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》意见的通知
发布时间：年08月02日
概述：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔〕42号）等文件的精神，为经口吸入制剂仿制药的药学和人体生物等效性研究提供技术指导，组织起草了《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。
（三）中国国家药品监督管理局食品药品审核查验中心-CFDI
无更新
（四）中国食品药品检定研究院-NIFDC
无更新
（五）中国国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)-CDR（ADR）
1.关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告
发布时间：年08月12日
生效日期：年09月01日
概述：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。
2.个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南（征求意见稿）
发布时间：年08月23日
概述：为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则的公告》（年第10号）要求，推进《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》的转化实施工作，目前已编制完成《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南（征求意见稿）》等相关文件（详见附件1）并在第一次征求意见稿基础上进行了完善，再次公开向社会征求意见。
（六）中国国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-MDE
无更新
（七）中国国家药典委员会-ChP
1.《中国药典》年版四部通则增修订内容公示
发布时间：年08月05日~年08月27日
概述：国家药典委按照《中国药典》年版编制工作进度安排，四部通则增修订草案第一次征求意见稿已分批次在国家药典委网站面向社会各界公开征求意见。根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议，国家药典委组织召开各相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、三次征求意见稿（第十七批）、《中国药典》年版四部通则增修订内容（第十九批）、《中国药典》年版四部通则增修订内容（第二十批）、《中国药典》年版四部通则增修订内容（第二十一批），新修改的内容以浅灰色底纹标记。
2.肉豆蔻酸异丙酯（第二次）等国家药用辅料标准修制订草案
发布时间：年08月05日~年08月30日
概述：国家药典委拟修制订肉豆蔻酸异丙酯（第二次）、中链甘油三酸酯（第二次）、阿司帕坦、羧甲纤维素钠、七氟丙烷(供外用气雾剂用)（第三次）、1,1,1,2-四氟乙烷（供外用气雾剂用）（第三次）、单双硬脂酸甘油酯（第二次）、甘油（供注射用）、甘油、羟丙基倍他环糊精、枸橼酸钠、聚乙烯醇、盐酸、蔗糖丸芯、硅酸钙、二甲硅油、聚氧乙烯（50）硬脂酸酯、聚氧乙烯(60)氢化蓖麻油、聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油、无水乙醇（第三次）、乙醇（第四次）、山梨醇溶液国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第四次公示征求社会各界意见。
3.八珍益母丸等国家药品标准修订草案
发布时间：年08月02日~年08月30日
概述：国家药典委拟修订八珍益母丸、复方川贝止咳糖浆、厄贝沙坦、替米沙坦、缬沙坦、硼砂、硝酸异山梨酯氯化钠注射液、西吡氯铵、疫苗各论修订草案、细菌疫苗各论修订草案、病毒疫苗各论修订草案、复方氢氧化铝片、健胃消炎颗粒、清感穿心莲片、清暑解毒颗粒、益心舒片、银黄滴丸（第二次）、紫苓胶囊、泌淋颗粒、健胃愈疡胶囊、护肝片、白矾、虫白蜡、苦地丁、皂矾（绿矾）、白屈菜、垂盆草、青叶胆、麝香痔疮栓、天麻头痛片、消栓肠溶胶囊、芪风固表颗粒、银黄丸、玉泉丸、镇脑宁胶囊、阿胶、海龙、海马、蜂房、九香虫、马钱子、土鳖虫、蒺藜、母丁香、石决明、洋金花、冬凌草片、复方青黛丸、芪蛭降糖片、镇咳宁颗粒、镇咳宁口服液、海珠喘息定片、芬布芬、芬布芬胶囊、血塞通胶囊、血塞通颗粒、血塞通片、芪黄通秘软胶囊、强力枇杷露、养血当归胶囊、益心酮分散片、银杏叶口服液、复方金银花颗粒、阿奇霉素颗粒、荷叶、络石藤、马鞭草、丁公藤、冬凌草、杠板归、救必应、油松节、气血固本口服液、壮腰健肾丸、安宫止血颗粒、鼻渊片、板蓝根颗粒（第二次）、桂附理中丸、千喜胶囊、千喜片、强力枇杷膏（蜜炼）、无烟灸条、北豆根胶囊、北豆根片、北豆根提取物、银杏叶提取物、心血宁片、生血宝合剂、热炎宁合剂、参芪五味子颗粒、舒肝丸（浓缩丸）、依巴斯汀、排石颗粒、厚朴排气合剂、血栓通胶囊、瓜子金、卷柏、鹿衔草、石吊兰、一枝黄花、淡竹叶、鸡骨草、肉桂、桑叶、天仙藤、积雪苷片、自然铜、苦参软膏、恒制咳喘胶囊、白矾（第二次）、苦甘颗粒、马应龙麝香痔疮膏、蒲地蓝消炎胶囊、地锦草、金礞石、青礞石、山香圆叶、禹余粮、百合、灯心草、海风藤、青蒿、通草、金黄利胆胶囊、妙济丸、克痢痧胶囊、九味羌活丸、万应锭、万应胶囊、炎宁糖浆、益气维血颗粒、清开灵滴丸、养血饮口服液、益气聪明丸、益心酮滴丸、益心酮分散片（第二次）、颈复康颗粒国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。
4.生物制品分包装及贮运管理、凡例国家药品标准草案
发布时间：年08月06日
概述：国家药典委拟增修订生物制品分批规程、生物制品分装和冻干规程、生物制品包装规程、生物制品贮藏和运输规程、凡例，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。
5.《中国药典》三部鼠源性病毒检查法（荧光定量PCR法）等国家药品标准草案
发布时间：年08月06日~年08月21日
概述：国家药典委拟制定鼠源性病毒检测法增订荧光定量PCR（Q-PCR）检测法、电泳法第五法SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法、第六法等电聚焦电泳法、肽图法，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。
6.丙酸氟替卡松等国家药品标准制定草案
发布时间：年08月01日~年08月30日
概述：国家药典委拟制定丙酸氟替卡松、康柏西普眼用注射液、酮咯酸氨丁三醇、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、单抗N糖谱测定法、对乙酰氨基酚口服混悬液国家药品标准，以上品种拟増入年版药典，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。
7.《中国药典》四部《动物来源药用辅料指导原则》等修订草案
发布时间：年08月06日~年08月27日
概述：国家药典委拟制定《动物来源药用辅料指导原则》（原名《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》），并收载于《中国药典》四部。修订《非无菌药品微生物限度标准》第二次征求意见稿，《中国药典》四部制剂通则糖浆剂修订草案、中药有害残留物限量制定指导原则、药用辅料功能性相关指标指导原则、药材和饮片检定通则，并拟在“农药残留量测定法”中新增“第五法药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。
8.年版《中国药典》中“山柰素”对照品中文名称的订正表
发布时间：年08月19日
概述：国家药典委拟修订木贼、瓦松、红花、罗布麻叶、垂盆草、金钱草、银杏叶、银杏叶提取物、五子衍宗丸、心脑宁胶囊、罗布麻茶、金钱草片、金黄利胆胶囊、脑心清片、银丹心脑通软胶囊、银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶滴丸、普乐安片、普乐安胶囊等国家药品标准，将相关标准项目中“山柰素”对照品的中文名称订正为“山柰酚”。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求意见。
9.年版《中国药典》一部部分药材品种重金属及农药残留标准修订草案
发布时间：年08月16日
概述：国家药典委拟修订《中国药典》年版一部品种人参、西洋参、红参、黄芪、甘草、金银花、白芍、丹参、山楂、枸杞子、冬虫夏草的重金属及农药残留标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求意见。
（八）EU-欧盟
1.EU-VOLUME6Cguidelineonthecategorizationofextensionapplication(EA)versusvariationsapplications(V)/欧盟6C卷法规指南相对于变更申请的延伸申请的分类指南
发布时间：年08月30日
概述：根据ECNo./第2（4）章中写明上市许可延伸申请意味着是列举在附件I中的一个变更而且要满足所列条件。附件I中列举了三类变更类型，分别为：（1）变更活性成分。（2）变更规格、变更剂型和变更给药途径。（3）其他针对于肉食性动物的兽药的变更，改变或增加目标种群。此类延伸申请既可以作为一个新产品的上市注册申请也可以包括在开始上市许可注册的产品中。
（九）EMA-欧洲药品管理局
1.EMATritanrixhbpublicstatementwithdrawalscientificopinionunderarticle58/EMA关于撤销tritanrixhb在58章下面的科学观点的公开声明
发布时间：年08月01日
概述：这是EMA发布的一个撤销药品（tritanrixhb）在58章下面的科学观点的公开声明，原因是葛兰素史克准备将此产品撤市。
2.EMAdraftguidelineclinicalinvestigationmedicinalproductstreatmentgouten/EMA关于治疗痛风的药品临床研究指南
发布时间：年08月07日
概述：该指南从当地法规和相关指南、病人选择、在确认试验中评估功效的标准、临床研究设计策略、安全性和特殊人群研究等方面进行指导。
3.EMAEuropeanMedicinesAgencyproceduraladviceforusersofthecentralisedprocedureforsimilarbiologicalmedicinalproductsapplications/EMA对以集中程序进行上市申请生物仿制药注册的用户在程序上的建议
发布时间：年08月19日
概述：该指南主要从四个方面以问答的形式给以集中程序进行生物仿制药上市申请的用户的一些程序上建议。这四个方面分别为资质和参比制剂、提交申请前的步骤、申请的评估和上市后。
4.EMAEuropeanMedicinesAgencyproceduraladviceforusersofthecentralisedprocedureforgeneric/hybridapplications/EMA对以集中程序进行专利药/复方药品申请的用户在申请程序上的建议
发布时间：年08月19日
概述：该指南主要从四个方面以问答的形式给以集中程序进行专利药/复方药品上市申请的用户的一些程序上建议。这四个方面分别为资质和参比制剂、提交申请前的步骤、申请的评估和上市后。
5.EMAQuestionsandanswersontheexemptionfrombatchcontrolscarriedoutonATMPsimportedintotheEuropeanUnionfromathirdcountry/EMA关于豁免从第三国进口欧盟的细胞治疗药品的批检验的问与答
发布时间：年08月19日
概述：该文章以问答的形式说明对于适用于豁免批检验的进口细胞治疗药品的条件、药品进出口双方QP的职责、需要提供的检验数据等要求。
6.EMABiosimilarmedicinesmarketingauthorization/EMA生物仿制药上市许可
发布时间：年08月19日
概述：该文章主要介绍了一下什么是生物仿制药、生物仿制药的开发流程、提供了一些科学的指南链接、样板工程的定制科学建议等，另外从四个方面以问答的形式给以集中程序进行生物仿制药上市申请的用户的一些程序上建议。这四个方面分别为资质和参比制剂、提交申请前的步骤、申请的评估和上市后。
（十）EDQM-欧洲药品质量管理局
1.11newreferencestandardsand28replacementbatchesreleased/11种新参考标准品和28种更新标准品
发布时间：年08月06日
概述：EDQM宣布提供：11个新的Ph.Eur.参考标准品和28个批号更新的参考标准品。包含参考标准从目录中删除的参考标准信息，有关销售单位变更的信息，有关储存/运输条件变化的信息，目前缺货的参考标准信息。
2.CERTIFICATIONMONTHLYREPORTJuly/年7月月度认证报告
发布时间：年08月08日
概述：欧洲药典委员会更新了最新的每月物质检定活动报告(DCEP)，包括新颁发的CEPs证书，CEP证书的变化情况等内容。
（十一）APIC-欧洲原料药协会
无更新
（十二）MHRA-英国药品与健康产品管理局
1.Goodlaboratorypractice(GLP)forsafetytestsonchemicals/良好的实验室规范（GLP），关于化学品的安全测试
发布时间：年08月06日
概述:本指南对进行或计划进行监管研究的任何测试设施在进行以下安全测试时必须遵守良好实验室规范（GLP）规定：药品、农用化学品、兽药、工业化学品、化妆品、人类食品和动物饲料添加剂、杀菌剂测试设施必须属于由英国GLP监管局（UKGLPMA）运营的英国GLP合规监测计划。该计划仅对英国的设施开放。
2.Guidanceonqualifiedpersonresponsibleforpharmacovigilance(QPPV)includingpharmacovigilancesystemmasterfiles(PSMF)inano-dealBrexit/在英国无协议脱欧的情况下，关于药物警戒（QPPV）的合格人员的指导，包括药物警戒系统主文件（PSMF）
发布时间：年08月07日
概述:本指南的目的是向英国MAH提供有关以下方面的实用信息和说明：英国QPPV（药物警戒）的角色和责任、英国的开发和注册PSMF、向药品和保健产品监管机构（MHRA）通报药物警戒系统摘要。
3.GuidanceonsubstantialamendmentstoaclinicaltrialiftheUKleavestheEUwithnodeal/在英国无协议脱欧的情况下，对临床试验进行实质性修正的指导意见
发布时间：年08月07日
概述:本指南包括对临床试验的重大修订，包括试验保荐人/法定代表人的变更，研究药品（IMP）认证和进口以及研究伦理委员会（REC）的修订。
4.CompletedPaediatricStudies-submission,processingandassessmentinano-dealBrexit/在英国无协议脱欧的情况下，已完成的儿科研究、提交，处理和评估
发布时间：年08月08日
概述:本文是由市场授权持有人（MAHs）在无协议脱欧中提交的所有已完成的儿科研究的提交，处理和评估指南。包括：法律背景和范围、如何提交资料、初步评估、过渡性条款，提交和评估MAH赞助的儿科研究的工作流程步骤等内容。
5.Guidancenoteonnewassessmentroutesinano-dealBrexit/在英国无协议脱欧的情况下，新评估路线的指导说明
发布时间：年08月12日
概述:MHRA推出评估一些新的路线的营销授权申请的评估。它们包括有针对性的评估，加速评估和滚动审查。本文包括目标评估（TA）流程、加速评估途径和关于滚动审查路线的指导。
6.Regulatingmedicaldevicesintheeventofano-dealBrexit/在英国无协议脱欧的情况下，医疗器械的监管
发布时间：年08月08日
概述:本指南阐述了英国无协议脱欧中如何监管医疗器械。在没有协议的情况下，英国目前参与欧洲医疗设备监管网络的工作将会结束，而且MHRA将承担目前通过欧盟体系进行的英国市场的责任。本指南进一步详细介绍了英国系统的运作方式，包括：让您的设备获得认证、CE标记您的设备、向MHRA注册您的设备。这些建议仍有待议会批准将这些建议纳入法律所需的相关法定文书的变更。本指南适用于符合年医疗器械（修订等）（EU退出）规定的退出日。
7.Licensingofbiologicalproducts:biosimilars,ATMPsandPMFsinano-dealBrexit/在英国无协议脱欧的情况下，生物制品的许可：生物仿制药，基因细胞制品和血液制品
发布时间：年08月08日
概述:本指南规定了MHRA在无协议脱欧时将采用的程序来管理生物药物。包括英国脱欧后英国市场授权申请类似生物制品（生物仿制药）的指南、英国脱欧后英国市场授权申请基因细胞药品（ATMPs）指南、英国退欧后的血液制品（PMF）和疫苗抗原主文件（VAMF）指南。
8.ConvertingParallelDistributionNotices(PDNs)toUKParallelImportLicences(PILs)inano-dealBrexit/在英国无协议脱欧的情况下，将并行分销通知（PDN）转换为英国平行进口许可证（PIL）
发布时间：年08月08日
概述:在英国无协议脱欧的情况下，将并行分发通知（PDN）转换为并行进口许可证（PIL）的过程，包括如何将您的PDN转换为PIL、将PDN转换为PIL的过程的详细描述。
9.GuidanceonhandlingofDecentralisedandMutualRecognitionProceduresinano-dealBrexit/在英国无协议脱欧的情况下，处理分散和互认程序的指南
发布时间：年08月08日
概述:本指南描述了如果无协议脱欧，MHRA打算对在分散程序（DCP）或互认程序（MRP）中批准或待定的产品采取的方法。包括以下几种情况的详细描述。
出口日当天或之前DCP/MRP批准的产品，英国为rms或cms
以英国为rms或cms的申请在dcp/mrp中待决，该程序已在退出日或之前确定，但尚未获得国家（英国）许可证。
以英国rms或cms身份在dcp中待决的申请，程序在退出日当天或之前以否定决定结束
以英国为rms或cms的dcp中待处理的申请，在退出日当天或之前程序尚未完成
对于英国为rms并领导对申请进行评估的程序
对于英国是CMS而不是对申请进行评估的程序
在英国作为CMS的MRP中待处理的申请，该程序在退出日尚未最终确定
以DCP或MRP形式提交的申请，在英国作为rms或cms提交，但程序在退出日尚未启动。
10.Listofapprovedcountriesforauthorisedhumanmedicinesifthereisano-dealBrexit/在英国无协议脱欧的情况下，核准的人用药品国家名单
发布时间：年08月08日
概述:如果英国在未达成协议的情况下退出欧盟，年人类药品法规将引用已批准国家的名单：根据批发经销商牌照进口药品、批量测试药物、制造符合英国监管标准的活性物质。经批准的国家名单将使英国进口商和批发商能够继续认可在某些国家进行的活性物质生产的批次测试，QP认证和监管标准，其方式与退出日之前相同。本指南提供了各国的清单以及可以使用清单的情况摘要。
11.Exportdrugsandmedicines:specialrules/出口药品和药品：特殊规定
发布时间：年08月08日
概述:您出口受控药物、可用于致命致死的药物、用于人或动物的药品，必须取得相关许可证书。本指南对申请许可证书的流程、费用、时间等信息进行了详细描述。
12.Applyformanufacturerorwholesalerofmedicineslicences/申请药品生产、批发许可证的指南
发布时间：年08月13日
概述:本文主要是如何申请，更新和取消人用和兽用药品的生产，进口和批发许可证的详细描述。
13.Guidance：Medicines:applyforavariationtoyourmarketingauthorisation/药品：申请变更上市许可的指南
发布时间：年08月15日
概述:更改营销授权申请，包括IA和IB型的小变化，II型的大变化和扩展的详细描述。。
14.Guidance：ApplyforalicencetomarketamedicineintheUK/如何申请在英国销售药品的许可证
发布时间：年08月15日
概述:如何获得在英国和欧洲销售的药品许可证，包括通过国家、集中和分散程序申请的详细描述，包括要遵循什么程序、如何快速跟踪您的上市许可、申请类型（法律依据）、品名、费用、申请流程（所有程序）、提交意见的方式等信息。
15.Guidance：ExportingactivesubstancemanufacturedintheUKinano-dealBrexit/在英国无协议脱欧的情况下，在英国出口活性物质的指南
发布时间：年08月23日
概述:本指南解释了如何获得出口至欧洲经济区的每批在英国制造的活性物质的书面确认。在无协议脱欧的情况下，英国将继续接受进口活性物质，而无需得到与目前相同的国家名单（欧洲经济区（EEA）国家、美国、日本、巴西、澳大利亚、以色列和瑞士）的书面确认。有关从清单上的国家进口活性物质的进一步指导意见。
声明：
本文系转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，不代表本平台观点。
如涉及作品内容、版权和其它问题，请与我们联系，我们将在第一时间删除内容！
辽宁省医药行业协会
医药行业服务一站式平台
点击右上角按钮分享给好友
点击图片上方（辽宁省医药行业协会）一键白癜风患者的饮食要求白癜风患者工程
